药品的质量关系到人民群众的身体健康和生命安全，质量控制工作是保证药品安全性和有效性的重要关口。生物医药产业作为上海重点发展的三大产业之一，充分结合新技术、新方法，通过数字化建设提质增效，发挥引领作用。上海上药第一生化药业有限公司以“国内领先、国际一流”的要求开展数字化建设工作，组织编制了企业标准《生物医药质量控制实验室数字化要求》（备案号：Q31/0112001226F003-2021，以下简称：《生物医药质量控制数字化》）。《生物医药质量控制数字化》结合医药行业要求和特点，从数据准确、数据联通、数据实时、数据安全、管理效率、检验效率、系统合规等7个维度提出了17项具有创新性、先进性的指标，助力生物医药行业通过数字化促进质量管理水平提升，制造出安全、有效、可靠的好药。
提升质量管理水平
质量是企业的生命线，对于药品生产企业，质量更是重于生命。在技术进步、产业升级的今天，对企业的质量管理水平提出了更高的要求。质量控制的数字化，将是质量体系运转有效、高效，质量数据准确、可靠的重大保障。《生物医药质量控制数字化》中对数据采集、大数据分析、数据审核等方面进行了创新性的归纳。
数据的自动采集和结果判定。在传统的质量控制模式中需要人工誊抄数据、手动执行计算、书写纸质记录、人为判定结果，效率低下且难以避免错误的发生，对企业的质量管理和数据可靠产生挑战。依靠数字化将仪器数据直接导入电子检验原始记录实现仪器数据自动采集，避免了人工誊抄数据，在电子检验原始记录中按照已预先设置和验证的公式实现自动数据处理和计算，避免了手动执行计算，在系统中配置质量标准实现结果的智能符合性判断，避免人为判定结果。通过对检验数据自动采集率和检验结果自动判定率的要求，使数据产生、采集、处理、计算的全过程得以规范。
数据回顾分析频次和颗粒度。在以纸质方式保存数据的情况下，当需要从大量历史数据或一个新维度进行统计时，其结果的得出是困难且滞后的。依靠数字化将所有数据均电子化保存，通过预设的查询，得以快速、便捷、准确、实时地获取统计分析结果，实现高效、准确和实时的质量回顾。通过对数据回顾分析频次和颗粒度的要求，建立质量数据的快速查询分析机制，通过大数据应用实现预防为主的质量管理。
数据审核和管理透明。当质量管理过程中的流程节点需要依靠人工进行控制和核对时，信息流转效率就会低下，并易出现疏漏和错误。依靠数字化使信息都由系统进行记录，各级质量管理人员可以快速、直观、实时地了解检验动态，信息变得可见和透明，管理纵深大大加强。通过对审核级别和电子签名覆盖率的要求，固化和规范质量管理流程。
提质赋能降本增效
通过数字化提升组织运行效率。数字化的建设过程既是改进，更是改革。《生物医药质量控制数字化》引导借助新技术和新方法，对原本固有的业务流程和管理模式打破再造，提升操作效率的同时，提高组织效能。在数字化的良好应用下，实现质量控制全过程的无纸化。
降低运营成本，取得经济效益。使用数字化的操作方式代替人工操作，减少人为参与的流程节点，节约15%以上的人力成本。基于数字化和大数据的支撑，利用以预防为主的质量管理方式，发现潜在质量问题，减少不合格批次的产生，降低损耗成本。
《生物医药质量控制数字化》为数字化建设过程提供了最佳实践的指导，提高建设成功率，避免投资浪费，为组织优化资源配置，提升综合竞争力打下坚实基础。
示范引领建设模式
生物医药行业在数字化转型方面，国内外缺少完整、通用、合规、可靠的案例或示范，《生物医药质量控制数字化》填补了这一空白，在编制过程中对比研究了国内外的法规和指南并进行了对标，基于医药行业的特点，对一些已有要求提出了更高的标准，同时创新性地提出了部分具有前瞻性和指导意义的指标。
在先进性上，提出了验证体系、数据安全、系统集成等要求。提供完整可行、符合法规的验证体系，确保企业的数字化建设符合预期设计且满足使用需要，提出保障数据安全的措施，使数据这一新资源得到有效保护，提出系统集成的指导方式，消除数据孤岛，提高运行效率。
在创新性上，提出了知识交付的概念，强调业务部门作为数字化建设的主体，深度参与到设计、实施、验证、维护的全过程中。提倡跨专业人才的培养，提出数字化专业人员配比比例和人员数字化技能达标率等要求。培养拥有质量意识、检验技能、计算机基础、项目管理、法规知识的复合型人才，使数字化建设快速推进。推广计算机知识的覆盖面，做到全员的数字化理念灌输，以更深更广的数字化知识普及为途径，使需求准确清晰、设计科学合理、开发有序高效、运维持续稳定，适应数字化技术迭代快的特点，为可持续的改进打下基础。同时借助数字化人才的培育、发展和利用，为组织的不断革新和进步，带来源源不断的动力。
通过将《生物医药质量控制数字化》在企业内应用的经验进行量化，为广大医药企业提供可参考的模板，对生物医药行业的数字化建设起到示范和推动的作用。
