为了更好地保障上海血液安全和质量，上海市政府颁布了《上海市献血条例》等法律法规并且每年市政府办公厅下发《关于做好当年度本市无偿献血工作的意见》，为本市采供血事业的健康发展提供了有力的政策支撑和法律保障。2018年9月，本中心获批成为“ 2018年第二批上海市标准化试点项目”单位。中心组织精干力量组成编制小组，以标准化作为提升服务品质和加强内部管理的有力抓手,结合中心采供血服务特点和服务实际，共起草76个企业标准，本标准《全血及成分血质量检查要求》是其中关键的组成部分。2020年，该标准化试点项目以优秀（96.7分）的成绩通过上海市市场监管局专家组的评审验收。

　　在编制过程中，编制小组参阅了国内外相关法律法规和标准规范，参阅的国内法规标准包括《血站管理办法》《血站质量管理规范》《血站技术操作规程》《医疗机构临床用血管理办法》《献血者健康检查要求》《全血及成分血质量要求》和《血液储存要求》等，国外标准包括美国血库协会（AABB）出版的《血站和输血机构标准》、欧洲输血委员会出版的《血液成分制备、使用和质量控制指南》和《英国输血服务机构指南》，并结合行业发展的趋势以及专家的意见，2020年5月正式发布并实施。本标准多项安全性和有效性关键性指标为自主研发，并达到国际先进，填补了该领域的国内空白。

　　本标准对标国外发达地区对于血液安全性的要求，在符合国家法律法规的前提下，对供应临床的血液增加两项安全性检测—红细胞 IgG 不规则抗体检测、单采血小板100%无菌试验。这两个检测项目在国内采供血行业目前仅本中心一家开展，有效提升上海地区供应临床的血液安全性。

　　据文献报道，献血者中不规则抗体的阳性率为3‰左右，不规则抗体会导致输血反应，轻者引起寒战、发热；重者产生溶血性输血反应，危及病人生命。中心自主研发的适合血站大规模开展不规则抗体筛查的检测方法 －“微孔板酶法筛查 IgG 不规则抗体”，能有效检出献血者样本中存在的不规则抗体。中心在2020年期间，共完成321414例献血者不规则抗体筛查，其中检出不规则抗体阳性 346例，有效降低上海地区因不规则抗体阳性导致输血反应性风险（与长三角其他血液中心相比，同期因不规则抗体而退血的比例下降了5倍）；同时检测成本从目前国外发达地区使用的常规方法（微柱凝集法）的25元/例下降到3元/例，大大降低了检测成本，有助于该方法在其他血站的推广应用。

　　据文献报道，单采血小板细菌污染率为0.5‰，输注被细菌污染的血小板，会引起细菌性输血反应。轻者引起发热反应，如输入的细菌量多、毒性大，可突然发生寒战、高热等，或出现弥漫性血管内凝血症状或发生中毒性休克，危及患者生命。考虑到血小板保存期仅5天的情况，中心参考国外检测方法，结合上海用血需求，制定单采血小板无菌试验初步阴性法，该方法既保证血小板在有效期内输注又确保有污染的血小板被及时检出（初步阴性法的细菌检测率为95%）。在2020年期间，共完成54923袋单采血小板细菌检测，发现细菌污染的血小板6袋，有效避免了输注该血小板可能引起的细菌性输血反应的发生，使中心供应的血液成分安全性达到国际发达地区水平。同时本标准提出“当细菌培养结果为有菌生长时，应补充检测以鉴定细菌种类。”该要求在国内标准和国际标准中都是首次提出。对于血液成分中检测到的细菌进行菌种鉴定，能及时对采供血过程采取纠正和预防措施，降低后续血液可能发生污染的风险。如果菌种鉴定结果疑似献血者无症状菌血症，通过对献血者的及时告知，指导其就诊，保护献血者健康，也体现对献血者的关爱。

　　同时，中心在基于近三年全血及成分血质量控制数据的基础上（共检测4804袋血液），并对标欧盟和美国标准要求，在本标准中提高对血液有效性指标的要求—血红蛋白含量和多项关键性有效性指标符合率。

在本标准中将提供临床红细胞制品的血红蛋白含量合格标准定为20g～22g，高于国标规定的合格标准18g～20g。输注高质量的，含有较多血红蛋白的红细胞类制品，可提高患者血液携氧能力，缓解因缺氧引起的临床症状。

　　本标准对于红细胞类制品、血小板类制品和血浆类制品有效性指标，如血小板含量、红细胞混入量、白细胞混入量、血浆蛋白含量、亚甲蓝残留量、纤维蛋白原含量等符合率的要求均达到≥90%，达到国际先进水平，远高于国内标准要求≥75%。输注含有效成分较多的血小板类、血浆类制品等，可有效治疗因血小板降低或功能异常，以及缺乏凝血因子引起的出血，提高临床疗效。

　　2020年中心向临床160余家医院供应符合本标准要求的全血及红悬液类血液成分289302人份、单采血小板54723人份、血浆类血液成分300944人份、冷沉淀凝血因子45984人份。这些更安全更有效的血液满足了各层次患者的用血需求，并顺利完成三届中国国际进口博览会、全球健康促进大会、“世界耐力竞标赛”等重要赛事和活动的血液保障工作。

　　2020年中心共保障43家医院急重症孕产妇462人次，供应各类血液成分2475人份，为本市孕产妇死亡率“持续下降并维持在低位”这一重要的居民健康指标保持在世界发达国家水平提供血液保障。

　　本标准目前已在3家本市区级血站和浙江省血液中心、绍兴市中心血站、金华市中心血站被部分引用，中心将进一步借助《长三角区域血液管理协同发展合作协议》，推进本标准在长三角区域内的应用，促进长三角区域血液同质化发展。同时中心作为中国输血协会理事长挂靠单位，将继续充分发挥中心在行业内带动力和引领力，向全国血站（首先在长三角区域血站、北京市血液中心、广州血液中心等的应用）推广本标准，促进整个行业的发展。

　　国家主席习近平在出席首届全国卫生与健康大会时强调“人人享有健康是全人类共同愿景，也是共建人类命运共同体的重要组成部分…”。中心将继续秉持“将安全血液赋予生命健康，持卓越绩效引领行业标杆”这一信念，不断提升自身质量意识与业务水平，保障“人人享有安全血液”，为把上海建成“全球健康城市典范”发挥积极作用。